【药品名称】

  通用名称 ：双氯芬酸钠肠溶片

  英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets

  汉语拼音 ：Shuanglüfensuanna Changrongpian

【成  份】本品主要成份为双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂） 。辅料为玉米淀粉 、乳糖 、硬脂酸镁 。

  化学名称 ：2－[（2 ，6－二氯苯基）氨基]苯乙酸钠

  化学结构式 ：

  分子式 ：C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂

  分子量 ：318.13

【性  状】本品为肠溶片 ，除去包衣后显白色或类白色。

【规  格】25mg

【用法用量】

  口服 。（1）作为常规剂量 ，最初每日剂量为100～150mg（4～6片） 。对轻度病人或需长期治疗的病人 ，每日剂量为75～100mg（3～4片） 。通常将每日剂量分2～3次服用 。（2）对原发性痛经 ，通常每日剂量为50～150mg（2～6片） ，分次服用 。最初剂量应是50～150mg（2～6片），必要时 ，可在若干个月经周期之内提高剂量达到******剂量200mg（8片）/日 。症状一旦出现应立即开始治疗 ，并持续数日 ，治疗方案依症状而定 。（3）小儿常用量 ：一日0.5～2.0mg/kg ，日******量为3.0mg/kg ，分3次服 。

【不良反应】

  ① 胃肠反应 ：为最常见的不良反应 ，约见于10%服药者 ，主要为胃不适 、烧灼感 、返酸 、纳差 、恶心等 ，停药或对症处理即可消失 。其中少数可出现溃疡 、出血 、穿孔 ；② 神经系统表现有头痛、眩晕 、嗜睡 、兴奋等 ；③ 引起浮肿 、少尿 ，电解质紊乱等不良反应 ，轻者停药并相应治疗后可消失 ；④ 其他少见的有血清转氨酶一过性升高 ，极个别出现黄疸 、皮疹 、心律不齐 、粒细胞减少 、血小板减少等 ，停药后均可恢复 。

【禁  忌】

  1 、已知对本品过敏的患者 。

  2 、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘 、荨麻疹或过敏反应的患者 。

  3 、禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗 。

  4 、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者 。

  5 、有活动性消化道溃疡/出血 ，或者既往曾复发溃疡/出血的患者 。

  6 、重度心力衰竭患者 。

【注意事项】

  1 、避免与其它非甾体抗炎药 ，包括选择性COX-2抑制剂合并用药 。

  2 、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量 ，可以使不良反应降到最低 。

  3 、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候 ，都可能出现胃肠道出血 、溃疡和穿孔的不良反应 ，其风险可能是致命的 。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状 ，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史 。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎 ，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药 ，以免使病情恶化 。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时 ，应停药 。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加 ，尤其是胃肠道出血和穿孔 ，其风险可能是致命的 。

  4 、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示 ，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件 、心肌梗塞和中风的风险增加 ，其风险可能是致命的 。所有的NSAIDs ，包括COX-2选择性或非选择性药物 ，可能有相似的风险 。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者 ，其风险更大 。即使既往没有心血管症状 ，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕 。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤 。

患者应该警惕诸如胸痛 、气短 、无力、言语含糊等症状和体征 ，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助 。

  5 、和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样 ，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重 ，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加 。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时 ，可能会影响这些药物的疗效 。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs） ，包括本品 。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压 。

  6、有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用 。

  7 、NSAIDs ，包括本品可能引起致命的 、严重的皮肤不良反应 ，例如剥脱性皮炎 、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN） 。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现 。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征 ，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时 ，应停用本品 。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

  （1）在乳汁中药浓度极低而可忽略 ，按每隔8小时口服50mg的剂量给药 ，本品活性物质进入乳汁的量非常少 ，不会对婴儿产生不良影响 。

  （2）本品可通过胎盘 。动物试验对胎鼠有毒性 ，但不致畸 。孕妇及哺乳期妇女不宜服用 。

【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献 。

【老年用药】本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血 、溃疡和穿孔 。服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用 。

【药物相互作用】

  （1）饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应 ，并有致溃疡的危险 。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用 。

  （2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时 ，药效不增强 ，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高 。

  （3）与肝素 、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险 。

  （4）与呋塞米同用时 ，后者的排钠和降压作用减弱 。

  （5）与维拉帕米 、硝苯啶同用时 ，本品的血药浓度增高 。

  （6）本品可增高地高辛的血浓度 ，同用时须注意调整地高辛的剂量 。

  （7）本品可增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用 。

  （8）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果 。

  （9）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度 ，从而增加毒性 ，故同用时宜减少本品剂量 。

  （10）本品可降低甲氨蝶呤的排泄 ，增高其血浓度 ，甚至可达中毒水平 ，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用 。

  （11）本品可降低胰岛素和其他降糖药作用 ，使血糖升高 。

  （12）与保钾利尿药同用时可引起高钾血症 。

  （13）阿司匹林可降低本品的生物利用度 。

  （14）与锂剂或地高辛制剂合用时 ，双氯芬酸可能会增高他们的血浓度。

  （15）某些非甾体抗炎药会抑制利尿剂的作用 。当与保钾利尿剂合用时 ，可能会产生血清钾水平升高 ，所以有必要监测血钾 。

  （16）与某些非甾体抗炎药或糖皮质激素类药 ，全身性合并用药时 ，可能会增加副作用的发生 。

【药物过量】

  药物过量时应采用下列治疗措施 ：应尽快采取洗胃和活性炭处理 ，以阻止其进一步被吸收 。对并发症 ，例如血压过低 、肾衰竭 、惊厥 、胃肠刺激 、呼吸抑制 ，应进行支持治疗和对症治疗 。

【药理毒理】

  本品通过抑制环氧合酶从而减少前列腺素的合成 ，以及一定程度上抑制脂氧酶而减少白三烯 、缓激肽等产物的生成而发挥解热镇痛及抗炎作用 。在动物试验和人的临床实践中都证实本品有解热作用 。

急性毒性试验结果 ：大鼠经口LD50为150mg/kg ；小鼠经口LD50为390mg/kg 。

【药代动力学】

  口服吸收快 ，完全。与食物同服降低吸收率 。血药浓度空腹服药平均1～2小时达峰值 ，与食物同服时6小时达峰值 ，血浆浓度降低 。药物半衰期约2小时 。血浆蛋白结合率为99% 。在关节滑液中 ，服药4小时 ，其水平高于当时血清水平并可维持12小时 。大约50%在肝脏代谢 ，40%～65%从肾排出 ，35%从胆汁 、粪便排出 ，1.2～2小时排泄完 。长期应用无蓄积作用 。

【贮  藏】遮光 ，密封保存 。

【包  装】药用PVC硬片 、药用铝箔 ， 18片/板×3板 。

【有 效 期】24个月

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H51020298

【上市许可持有人】四川尊龙凯时制药有限公司

【上市许可持有人地址】四川省广汉市中山大道南四段2号

【生产企业】

  企业名称 ：四川尊龙凯时制药有限公司

  生产地址 ：四川省广汉市中山大道南四段2号

  邮政编码 ：618300

  电话号码 ：0838-5102220

  传真号码 ：0838-5106612

  网  址 ：http ：//www.nylon-netting.com