我国拟允许进口牛黄试点用于中成药生产 ，四川为试点区域之一
7月1日 ，国家药监局综合司 、海关总署办公厅就《关于允许进口牛黄试点用于中成药生产有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见 。征求意见稿显示 ，拟开展牛黄（指天然牛黄 ，下同）进口使用试点 ，该试点有时间 、区域和申请人等方面要求 。
牛黄作为牛的胆囊结石（少数为胆管结石）极为稀有 ，我国每年牛黄的出产量远远不能满足传统中成药生产的需求量 。允许进口牛黄试点用于中成药生产 ，旨在加强牛黄进口管理 ，满足临床用药需求 ，服务于中医药产业高质量发展 。相关部门在研究进口牛黄相关问题 、论证政策可行性后，面向社会公开征求意见 。
牛黄进口使用试点工作要求
征求意见稿指出 ，对来自于不存在疯牛病疫情禁令国家（地区） ，且符合我国海关检疫要求和药品质量检验要求的牛黄 ，允许其试点用于中成药生产 。试点时限设定为本公告发布之日起2年 ，到期后根据试点工作情况 ，牛黄进口使用相关工作逐步在全国范围内推开 。试点区域为北京 、天津 、河北 、上海 、浙江 、江西 、山东 、湖南 、广东 、四川 、福建 、广西等12个省（区 、市） 。牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄中成药品种的药品上市许可持有人 ，进口的牛黄仅限进口申请人自用于相关中成药的生产 ，不得销售 。进口牛黄应当在海关指定的企业存放和加工 。
牛黄进口通关要求
据征求意见稿 ，牛黄进口通关要求涉及进口牛黄来源国家 、进口企业 、口岸通关 、申报程序 、进口检验承检单位等 。进口牛黄来源国家应当列入海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》 ，并来自于经海关总署注册登记的境外生产企业 。牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续 ，取得《中华人民共和国进境动物检疫许可证》 。首次进口牛黄 ，申请人应当按《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料 。
药品上市许可持有人相关要求
征求意见稿指出使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取 、阴干 、储存等）环节延伸 ，从源头加强牛黄质量控制 ，确保牛黄质量安全 。药品上市许可持有人应当建立进口牛黄的追溯体系 ，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存 ，专人管理 ，专账记录 。使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备 ，不得与其他品种共线生产 。
