四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例

       药品安全事关人民群众身体健康和生命安全 ，事关医药产业高质量发展安全 ，事关社会大局稳定 。药品安全巩固提升行动期间 ，四川省各级药监部门按照“四个最严”要求 ，围绕巩固提升行动“防范风险 、查办案件 、提升能力”三大任务 ，突出巩固提升重点 ，持续加大案件查办力度 ，严惩重处违法违规行为 ，查处了一批危害药品安全违法案件 ，切实保障了人民群众用药安全 。为了充分发挥典型案例的教育指引 、警示震慑作用 ，现将四川省第一批药品安全巩固提升行动典型案例公布如下 。

一 、四川某药业有限责任公司未遵守药品生产质量管理规范案

        2022年6月 ，四川省药监局第一检查分局日常监督检查中发现 ，四川某药业有限责任公司涉嫌有套用批号生产姜水半夏行为。经查 ，该公司姜水半夏生产过程中 ，法定代表人杨某从农户陈某处购进四川省第一批半成品姜水半夏 ，经烘干 、检验合格后 ，直接套用该公司已使用姜水半夏批号进行生产 ，未按照质量体系严格控制生产过程，记录不全 ，导致生产质量不可追溯 ，该公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条之规定 ，2023年1月 ，四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定 ，对该公司作出罚款10万元 、责令停产1个月的行政处罚 ，对杨某作出没收收入3万元 、罚款3000元的行政处罚 。

二 、何某生产 、销售未取得药品批准证明文件药品案

        2023年8月 ，射洪市市场监管局接群众举报称何某涉嫌制售假药 ，该局与射洪市公安局开展了现场联合执法 。现场查获何某印制的药品标签51种（重量452kg） ，药品包装材料71种（重量466.75kg） ，制作工具粉碎机 、烤箱 、塑封机等共计24种67个 ，化学药原料复方醋酸地塞米松片 、萘普生片等化学药58种3019盒，中药原料黄芩 、人参等66种（重量199.8kg） ，制作的“中医痛风尿酸丸”等34种1762瓶 、成品药膏81种（重量2577.7kg） 。截至调查日 ，何某在未取得药品生产经营资质情况下 ，生产未取得药品批准证明文件的“中医痛风尿酸丸” ，货值约150万元 ，通过微信销售上述药品获利50余万元 。何某上述行为涉嫌构成犯罪 ，公安机关已立案侦查 。

三 、四川某制药公司未遵守药品生产质量管理规范案

        2022年2月 ，四川省药监局第二检查分局对四川某制药公司药品生产过程中疑似外包装混淆行为进行了调查 。经查 ，当事人因外包设施设备和人员配置不合理 、外包隔离措施不佳 、清场不到位 、周转箱以及待包产品无信息标识等原因 ，导致数十袋银黄胶囊和元胡止痛胶囊发生混淆 ，当事人行为不符合《药品生产质量管理规范》相关要求 ，违反《中华人民共和国药品管理法》第四十三条第一款之规定 ，四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定 ，对当事人作出罚款15万元的行政处罚 。

四 、四川某医药公司未遵守药品经营质量管理规范案

       2022年11月 ，四川省药监局第四检查分局接群众举报 ，称四川某医药公司药品经营过程中涉嫌有未遵守药品经营质量管理规范行为 。经查 ，当事人质量负责人 、中药验收员不在岗且未按规定进行相关注册 ；不具有与药品经营范围 、经营规模相适应的经营场所和库房 ，库房温湿度设备不能自动监测 、记录相关数据 ；储运部经理不输入密码即可登录计算机系统 、质量机构负责人未记住其计算机系统账号和密码无法登录计算机系统 ，数据的录入 、修改 、保存等操作不符合授权范围和管理制度要求 ，不能保证数据真实 、准确和可追溯 ；阴凉库夏季高温时连续两个月温度超标 ，养护人员未采取有效措施进行控制 ；部分药品销售票 、货 、账不一致 。因当事人上述行为违反《药品经营质量管理规范》相关规定 ，2022年12月 ，四川省药监局责令当事人限期改正 ，并给予警告处罚 ，2023年1月 、5月 ，四川省药监局两次对责令当事人整改事项进行复查 ，当事人逾期未改正违法行为 。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款之规定 ，2023年8月 ，四川省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定 ，对当事人作出罚款38万元的行政处罚 。

五 、成都某制品有限公司生产未取得注册证医疗器械案

        经查 ，2021年3月8日至2023年3月4日 ，当事人成都某制品有限公司生产未取得注册证的桩核类型号规格定制式义齿产品317颗 ，货值金额24389元 ，所得23439元 。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款 、第二十一条的规定 ，2023年6月 ，四川省药监局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项 、《行政处罚法》第二十八条第一款之规定，责令当事人改正违法行为，作出没收违法产品 、没收违法所得23439元 、罚款121945元的行政处罚 。

六 、四川某药业有限公司经营不符合经备案产品技术要求的医疗器械案

       经查 ，2021年8月至2022年3月 ，当事人四川某药业有限公司购进“医用冷敷凝露”“冷敷贴”“足用冷敷凝露”等医疗器械用于销售 ，上述产品经法定机构检验表明 ，“鼻用冷敷凝露”和“医用冷敷贴”检出萘甲唑啉 ，“足用冷敷凝露”检出利多卡因 、咪康唑 、对乙酰氨基酚 、氯霉素成分 ，均不符合备案的产品技术要求 。查明上述产品货值金额9144.2元 ，所得2947.7元 。新都区市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款 、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定 ，对当事人作出没收违法产品 、没收违法所得 、罚款21000元的行政处罚 。

七 、阆中某专科医院使用未依法注册的医疗器械案

        2023年1月 ，阆中市市场监管局对当事人进行检查 ，发现当事人冷藏柜内存放有4盒外包装标注有"ptima™ Capsular Tesion Ring"（经翻译为囊袋张力环）的物品 。经查 ，该产品为眼科植入物 ，按照第三类医疗器械管理 。该囊袋张力环产品无中文标签 、标识和中文说明书 ，且无国内注册信息 。当事人以1800元/盒的价格共购进了5盒产品，截止案发 ，已使用1盒 、收费1800元 。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定 ，2023年2月 ，阆中市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定 ，对当事人作出没收违法产品 、没收违法所得 、罚款50000元的行政处罚 。

八 、成都市锦江区某美容店经营超过限用日期化妆品和经营未备案的化妆品案

        2023年4月 ，成都市市场监管局在日常监督检查中 ，发现成都市锦江区某美容店涉嫌经营超过限用日期化妆品和经营未备案的化妆品 。经查 ，当事人经营的2盒“泊姿婷美白祛斑套”已超过标签标注的限用日期 。同时 ，该涉案化妆品为组合套 ，套内包含的“雪肌亮颜精华液”“氨基酸洁面乳”“雪肌瓷颜修护膜”3个国产普通化妆品未经备案 。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第十七条 、第三十九条之规定 ，2023年7月 ，成都市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第五项及第六十一条第一款第一项之规定 ，对当事人作出没收涉案产品 、罚款20000元的行政处罚 。

九、泸县某化妆品店经营不符合技术规范的化妆品及未执行进货查验记录制度案

        2022年9月 ，四川省药品检验研究院检验发现 ，泸县某化妆品店经营的“卡依洛 祛痘修护乳霜”含有“西咪替丁” 。经泸州市市场监管局查明 ，当事人按照《化妆品监督管理条例》规定建立了化妆品购进查验记录制度 ，但在经营“卡依洛 祛痘修护乳霜”过程中未执行进货查验记录制度 ，其经营的“卡依洛 祛痘修护乳霜”被抽检后 ，检验为不符合技术规范的化妆品 ，货值2256元 。当事人上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款 、第三十八条第一款之规定 ，2022年12月，泸州市市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项 、第六十二条第一款第二项之规定 ，对当事人作出警告 、没收违法产品 、没收违法所得并处罚款的行政处罚 ，罚没款合计9940元 。

十 、德阳市某化妆品经营部经营未经注册化妆品案

       2023年4月 ，德阳市旌阳区市场监管局根据抽检线索，对某化妆品经营部进行现场检查 ，发现当事人涉嫌经营未经注册化妆品 。经查 ，当事人购进的12瓶“露丝玛丽.超水分BB霜（#10）”为未经注册的进口特殊化妆品 ，购进11瓶“璀璨晶透美白祛斑霜”时未履行进货查验义务 。因当事人行为违反《化妆品监督管理条例》第十七条 、第三十八条第一款之规定 ，2023年7月 ，德阳市旌阳区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第二项 、第六十二条第一款第二项的规定 ，对当事人作出没收违法产品 、没收所得 、罚款30000元的行政处罚 。