GMP认证取消 最新消息公布
医药网10月31日讯 未来 ，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明，因为法律要求公开所有的监管结果 ，每一家企业 ，每次接受检查的结果 ，就是GMP合规证明 。
▍GMP后 ，什么是合规证明 ？
近日 ，业内权威人士在接受赛柏蓝采访时表示 ：取消GMP/GSP认证并非新鲜事 ，早在几年之前就开始了 。
未来 ，监督检查记录会成为企业符合GMP要求的证明 ，因为法律要求公开所有的监管结果 ，每一家企业 ，每次接受检查的结果 ，就是GMP合规证明 。
上述人士向赛柏蓝举例 ：取消的只是“认证” ，并不是GSP和GMP本身 。相当于原来还要“鲤鱼跃龙门”——过了这一关 ，你才是“好人” ；而现在是一种状态——监管部门要保持“持续关注” ，简单来说就是“持续合规” ，药品生产企业必须时刻保持整个生产状态是合规 ，监管部门不用打招呼 ，随时推门检查即可 。
他进一步表示 ，取消认证后 ，药企不用再做上市后的认证检查 ，监管部门把所有的检查放到上市前去做 ，并通过日常监管持续监督生产符合GMP ，这跟发达国家通行的做法一致 。
场地变更等管理需要现场检查 ，确认GMP状态的需要做好衔接 ，以优化工作程序 ，减少行政环节 。
▍不用认证了 ，哪些企业会利好 ？
1998年，中国参照国际标准推出了GMP认证 ，对企业从厂房到地面 、设备 、卫生 、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求 ，并强调所有药品不通过认证不得生产 。
和黄医药资深副总裁崔昳昤对赛柏蓝就此次事件表示 ，这次取消认证 ，看似是准入松了 ，但实际上监管部门把工作中心移到了事中事后监管 ，以后动态飞检会增加 ，查处力度会加大 。所以药企的生产质量管理要更加重视 ，这考验的是药企的日常内功 。
另一名药企的质量管理负责人告诉赛柏蓝 ：以前生产新药的时候 ，必须有新药证书和GMP认证 ，现在取消了 ，那么这个药算是好还是不好 ，这需要企业去判断 。此外 ，因为飞检频次加高 ，对日常管理的要求会更高 ，以应对不定期而来的飞检 。
崔昳昤进一步表示 ：GMP 、GSP管理是药企的立身之本 ，质量是企业的生命线 。作为药企 ，建立完善的质量管理体系 ，始终以GMP标准作为日常工作的习惯 ，不定期自查自纠 ，做好员工培训 ，将质量管理理念根植于员工心中 。那么无论国家政策如何改变 ，企业自有信心应对 。
需要注意的是 ，某种程度上 ，取消GMP/GSP认证 ，是简政放权 ，释放政策红利——政府审批的事项减少 ，变成企业自身的要求 ，这对原来就重视质量管理的企业是利好 ，习惯于投机取巧的企业是威胁 。
▍取消认证 ，为进一步推进MAH
事实上 ，就如上文所说 ，取消认证的说法已在医药圈流传多年 ，而此次新版《药品管理法》表决通过 ，才算一锤定音 ，给行业吃了一剂定心丸 。
业内有观点显示 ，药品管理法修订的重中之重是药品上市许可持有人制度 ，围绕产品全生命周期和全过程监管 ，上市许可持有人依法对药品研制生产 、经营使用权过程中药品的安全性 、有效性 、质量可控性负责 ，此时 ，如果仍然执行GMP认证，那么质量管理职责仍然在生产厂家身上 ，这会弱化上市许可持有人的相关职责 。
崔昳昤也表达了类似的看法 ，她认为取消认证 ，是为后续上市许可持有人（MAH）推进所做的准备 ，作为药品生产的第一负责人 ，上市许可持有人的质量管理体系超越了传统体系 ，对于药品的委托生产企业和销售企业要进行全过程管理 ，要设计更为完善的跨区域 、跨企业的质量管理体系 ，这也是中国医药行业实现蜕变 、行业资源优化整合的机会 。
